BAY HARBOR ISLANDS, Florida, 23 de mayo de 2017 /PRNewswire/ — CLJI Worldwide notifica el inicio del estudio VIBLOK de seguridad y desempeño (estudio SAFE, por Safety And perFormancE. El estudio SAFE de CLJI Worldwide evaluará el desempeño de VIBLOK para adultos infectados por el virus del herpes simplex de tipo 2 (VHS-2), causante del herpes genital. VIBLOK es un dispositivo en investigación desarrollado para ayudar a reducir la transmisión piel a piel del VHV-2.

CLJI Worldwide

La carga mundial del VHS-2 es grande, y deja a más de 400 millones de personas viviendo con la infección [1]. Las lesiones genitales provocadas por el herpes a menudo son sumamente dolorosas, pueden llevar a una morbilidad psicológica sustancial, aumentan el riesgo de adquirir VIH [2-8], y el virus puede transmitirse de madre a hijo durante el parto, con consecuencias potencialmente graves [9, 10]. No obstante, no hay ningún tratamiento que erradique el virus del herpes simplex del organismo, y el manejo de la enfermedad se concentra en el alivio de los síntomas, la reducción de episodios recurrentes y la prevención de la transmisión del virus entre parejas sexuales. A pesar del uso de tratamientos médicos y preservativos, la transmisión del herpes genital todavía puede ocurrir a través de áreas no protegidas de la piel por medio de microlesiones, que a menudo se ven exacerbadas por prácticas de cuidado personal tales como el afeitado y la depilación con cera [11].

VIBLOK es una crema virtualmente incolora, inodora e insípida, diseñada para generar una barrera protectora en la piel que evita el paso de los virus (por ejemplo, el VHS-2). Las pruebas de laboratorio indican que la crema puede bloquear el paso de los virus con una eficacia de más del 80% en la dosis correcta. El estudio SAFE proporcionará una indicación sobre si VIBLOK puede bloquear en forma segura y eficaz el paso del virus de la piel en personas infectadas con VHS-2, y al hacerlo, apuntar a la elevada prevalencia actual de esta infección de transmisión sexual (ITS) en los países industrializados y en desarrollo.

La Dra. Annet Muetstege es la gerente clínica del proyecto, y la investigadora coordinadora para este estudio clínico en los Países Bajos es la Dra. Vivienne van de Walle, investigadora médica certificada de PreCare Trial & Recruitment. La estrategia y el protocolo para el estudio clínico fueron desarrollados con el auxilio de los miembros del Comité de Dirección de Estudios Prof. Dra. Anna Wald, Máster en Salud Pública en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en Seattle, EE. UU., la Dra. Annemarie Wensing, doctorada en la Universidad de Utrecht en Utrecht, Países Bajos, y el Prof. Dr. Charles Boucher, doctorado en la Universidad Erasmus, Erasmus Medical Center de Rotterdam, Países Bajos. Se anticipa que el estudio SAFE, un estudio prospectivo, aleatorizado y no comparativo, tendrá una duración de 12 meses, en los cuales se incorporará y se les hará un seguimiento durante un mes a un máximo de 48 participantes con VHS-2. Se medirá el VHS a partir de hisopados genitales recogidos por el propio paciente, antes y después de la aplicación de VIBLOK.

Los centros de investigación incluirán a seis centros participantes en los Países Bajos y Alemania. En carácter de seguimiento de las pruebas preclínicas, este estudio está diseñado para proporcionar más evidencia de respaldo para la eficacia de este producto dérmico de barrera para reducir la transmisión del VHS-2 en un entorno clínico. EB FlevoResearch en Almere, con la Dra. Aletha Veenendaal como investigadora principal, incorporó a los primeros participantes del estudio a principios de abril.

VIBLOK es un dispositivo en investigación que se está evaluando en Europa, y los resultados de este estudio clínico se utilizarán en respaldo de la solicitud de la marca CE para el producto. No cuenta con una Exención para Dispositivo en Investigación aprobada en los Estados Unidos.

El estudio clínico es patrocinado y gestionado por CLJI Worldwide, que está comprometida a «empoderar a personas de todo el mundo para que tomen decisiones inteligentes sobre la salud, y a reducir el sufrimiento global protegiéndolas del dolor físico y el sufrimiento emocional de las enfermedades prevenibles». CLJI Worldwide fue establecida por el Dr. Craig Lichtblau y el Dr. José Iparraguirre, dos médicos practicantes de distintas especialidades, que han sido amigos desde hace más de 30 años. Ellos decidieron combinar sus conocimientos con los de un CEO y líder empresario a fin de construir una organización que lucha por reducir el dolor y el sufrimiento en el mundo. El estudio SAFE refleja solo uno de los estudios pioneros patrocinados por CLJI Worldwide, que apunta a investigar aspectos pasados por alto de la atención médica y consecuentemente resolver problemas reales con productos científica y clínicamente probados. «Nos entusiasma el inicio del estudio SAFE, ya que representa un hito significativo en nuestra búsqueda por revolucionar la prevención de las ITS, y en última instancia ayudar a millones de hombres y mujeres de todo el planeta a vivir vidas más saludables y felices», comenta Ty Cross, presidente y CEO de CLJI Worldwide.

Referencias

  1. Looker KJ y cols. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012. PLoS One. 2015 Ene 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
  2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.
  3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
  4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
  5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, y cols. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case-control study in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
  6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006; 20: 73-83.
  7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.
  8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol. 2009; 4: 1095–1097.
  9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy. N Engl J Med. 1997; 337: 509-15.
  10. Brown Z. Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate. Herpes2004; 11: 175A-86A.
  11. Osterberg EC y cols. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687
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FUENTE CLJI Worldwide